Treoirlínte á moladh ag an FDA maidir le bratuithe táirgí ortaipéideacha

Treoirlínte á moladh ag an FDA maidir le bratuithe táirgí ortaipéideacha

Tá Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) ag lorg sonraí breise ó urraitheoirí feistí ortaipéideacha le haghaidh táirgí a bhfuil bratuithe miotalacha nó fosfáite cailciam orthu ina n-iarratais réamh-mhargaidh. Go sonrach, tá an ghníomhaireacht ag iarraidh faisnéise faoi shubstaintí brataithe, an próiseas brataithe, breithnithe steiriúlachta, agus bith-chomhoiriúnacht sna haighneachtaí sin.

Ar an 22 Eanáir, d’eisigh an FDA dréacht-threoir ina leagtar amach na sonraí riachtanacha le haghaidh iarratais réamh-mhargaidh ar fheistí ortaipéideacha rang II nó rang III le bratuithe miotalacha nó fosfáite cailciam. Tá sé mar aidhm ag an treoir cabhrú le hurraitheoirí ceanglais rialuithe speisialta a chomhlíonadh do tháirgí áirithe rang II.

Treoraíonn an doiciméad urraitheoirí chuig caighdeáin chomhaontaithe ábhartha chun cloí le ceanglais rialaithe speisialta. Leagann an FDA béim ar an bhfíric go soláthraíonn comhréireacht le leaganacha de chaighdeáin atá aitheanta ag an FDA cosaint leordhóthanach do shláinte agus sábháilteacht an phobail.

Cé go gclúdaíonn an treoir cineálacha éagsúla sciath, ní phléann sí sciatha áirithe amhail sciatha bunaithe ar chailciam nó sciatha ceirmeacha. Ina theannta sin, níl moltaí maidir le tréithriú drugaí nó bitheolaíoch do tháirgí brataithe san áireamh.

Ní chlúdaíonn an treoir tástáil fheidhmiúil atá sainiúil don fheiste ach moltar tagairt a dhéanamh do dhoiciméid threorach is infheidhme atá sainiúil don fheiste nó teagmháil a dhéanamh leis an rannán athbhreithnithe cuí le haghaidh tuilleadh eolais.

Iarrann an FDA cur síos cuimsitheach ar an sciath agus tugann sé aghaidh ar shaincheisteanna amhail steiriúlacht, pirogenacht, seilfré, pacáistiú, lipéadú, agus tástáil chliniciúil agus neamhchliniciúil in aighneachtaí réamh-mhargaidh.

Tá gá le faisnéis bith-chomhoiriúnachta freisin, rud a léiríonn a thábhacht mhéadaitheach. Leagann an FDA béim ar bhith-chomhoiriúnacht a mheasúnú i gcás gach ábhair a bhíonn i dteagmháil le hothair, lena n-áirítear bratuithe.

Leagtar amach sa treoir cásanna ina bhfuil aighneacht nua 510(k) ag teastáil le haghaidh táirgí sciath modhnaithe, amhail athruithe ar an modh sciath nó ar an díoltóir, athruithe ar an tsraith sciath, nó athruithe ar ábhar foshraithe.

Nuair a bheidh an treoir críochnaithe, cuirfear in ionad na treorach roimhe seo maidir le hionchlannáin ortaipéideacha atá brataithe le hiodrocsapaitít agus bratuithe miotalacha spraeáilte le plasma le haghaidh ionchlannáin ortaipéideacha.